日前，外媒报道，全球感控及外科手术设备巨头Getinge（以下简称“洁定”）子公司Datascope的Cardiosave Hybrid IABP（混合型主动脉内球囊泵）和Cardiosave Rescue IABP（救援主动脉内球囊泵）再度被FDA标记为最严重的I级召回，使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

　　据了解，Datascope成立于1964年，总部位于新泽西州蒙特维尔。它是主动脉内球囊反搏的全球领导者，也是一家多元化的医疗设备公司，为介入心脏病学、心血管和血管外科以及重症监护领域的临床医疗保健市场开发、制造和销售专有产品。2008年，Datascope的老板将公司一分为二，监护部分卖给迈瑞，其他部分卖给Getinge。

　　其旗下Cardiosave 混合主动脉内球囊泵和 Cardiosave 救援主动脉内球囊泵产品，是用于给主动脉内球囊充气和放气的机电系统，这些系统通过反搏动为左心室提供临时支持含油轴承。

　　这些系统通过反搏动为左心室提供临时支持。一旦球囊定位在主动脉中，泵就会设置为与心电图或动脉压波形同步工作，以使球囊在心动周期中的适当时间充气和放气。

　　根据FDA发布通告显示，此次召回涉及该公司在此前年间销售的设备，包括在美国销售的4586台设备。

　　根据FDA的通告显示，此次召回原因是CardiosaveHybrid IABP（混合型主动脉内球囊泵）和Cardiosave Rescue IABP（救援主动脉内球囊泵）可能会因为电源管理板或螺线管板(电源路径)中的电气故障而意外关闭，如果发生这种情况，身体的血液供应可能会中断。

　　FDA指出使用受影响的泵可能会导致严重的不良健康事件，包括血压不稳定、受伤(例如供血不足或重要器官受伤)和死亡。此次召回，已经报告了26起投诉，目前还没有伤亡报告。涉及2012年3月至2023年5月期间销售的4586台设备，是之前多次一级召回设备的补充。

　　2023年6月5日，Datascope/Maquet/Getinge向所有受影响的客户发送了一份重要的医疗器械建议。这封信要求客户:确保有替代的IABP可以继续治疗；如果没有其他方法继续反搏治疗，请提供替代的血液动力学支持。

　　需要注意的是，这并不是洁定第一次I级召回这两项产品。自2018年至去年11月轴环，洁定收到了 134 起关于此设备的投诉传动链，其中包括 12 起设备意外关闭和 5 起不良事件（4 起重伤和 1 起死亡）。彼时，该部门召回了4454台治疗设备。

　　更早之前，在2021年底其就曾因液体泄漏报告I级召回4338台Cardiosave混合型和救援主动脉内球囊泵设备。FDA官网显示，召回自2012年3月6日至2021年10月21日间售出的设备。

　　2019年，洁定召回22853个主动脉内球囊反搏泵，涉及5人死亡。原因系主动脉内球囊反搏泵(IABP)电池无法充电、意外停止或运行时间缩短，这可能导致设备在仅由电池操作时停止工作。

　　而进入2023年以来，该类产品再次收到多次I级召回。包括今年1月，因为血液可能通过受损的球囊导管进入泵，从而对患者造成伤害。召回2012年三月至2023年1月的4454台设备。

　　以及3月两次I级召回，因为两款产品连接显示器和某些设备底座的盘绕电缆可能会出现故障，从而可能导致连接中断或意外停机。这种关闭将在没有警告或警报的情况下发生，即用户无法及时获得预警。故障一旦产生，需要更换盘绕电缆才能使设备重新工作。

　　而意外的泵关闭和任何治疗中断都会导致不稳定的血流(血液动力学不稳定)、器官损伤和/或死亡，特别是对于病情危重且最有可能使用这些设备接受治疗的人宽带随机振动。此次召回收到42起有关投诉，没有与此问题相关的任何伤亡报告。涉及2012年3月至2023年1月的约4502台设备。另外一次，涉及2012年3月至2017年7月销售的约2300台设备。

　　Getinge (OTCMKTS:GNGBY) 成立于1904年，总部位于瑞典哥德堡。是一家为医疗卫生和生命科学领域提供创新医疗产品和解决方案的全球供应商。在通过创新和收购相结合的模式下，Getinge得到了长远发展，在全球39个国家开展业务，拥有1万多名员工。

　　值得注意的是，从20世纪60年代到1989年，Getinge公司经历了两次易主，随后便开始了对全球的扩张和发展，通过不断对生产灭菌设备和进行感染控制的企业进行合并齿形角，Getinge逐渐成长为在外科系统领域全球知名的医疗产品厂家。

　　1993年，Getinge上市，通过对医疗行业中不同领域厂家的收购，逐步涉足患者护理业务、急性护理疗法业务、心血管领域业务等。自2008年以来，Getinge在心脏病学领域也颇有建树，收购了像Datascope, Atrium和波士顿科技公司的心脏外科和血管外科部门之后，Getinge如今可以满足手术室的需求。

　　2023年3月，宣布将以1.7亿瑞典克朗（约合人民币1.1亿）收购美国超声波清洁技术制造商Ultra Clean Systems100%的股份。据悉，Ultra Clean Systems成立于1999年，致力于在医疗行业中提供最具创新、省时和节能的超声波清洗系统。Ultra Clean是唯一将钛棒传感器(TRT)技术引入清洁解决方案的制造商，因此这也成为了公司核心技术。

　　TRT技术比标准超声波使用更少的能量，但具有更好的气蚀效果，以及更快的清洁速度。

　　杆位于盆内而不是下方，提供均匀的能量分布并消除冷点气蚀，以及高声强空化阈值(每加仑79瓦，频率为40千赫)；并通过内部冲洗、三重复合酶清洁剂、独特的歧管连接托盘和适配器来穿透深孔和管腔，并从中去除各种污渍，如组织、血液和粘液。实践证明，这样超声波清洗机可以在一个清洁周期后去除腹腔镜器械中99%以上的残余生物负荷。

　　2023年5月31日，Getinge同意以高达3.7亿美元（折合人民币26.3亿元）的价格收购High Purity New England流变学，以促进其生物制药业务。据悉，总部位于罗德岛史密斯菲尔德的High Purity，约有150名员工。产品组合包括定制的一次性组件、实验室泵、传感器、生物反应器系统、色谱柱以及生物制药客户用来生产新疗法的其他工具和技术。

　　此次收购High Purity预计将在今年第三季度完成，Getinge表示预计此次收购不会对其 2023年的利润产生实质性影响，也不会在今年或明年增加任何实质性的整合成本。Getinge计划到2024年底将High Purity的业务完全整合到自己的业务中。

　　主动脉内球囊反搏系统（IABP）是一种搏动泵辅助装置，通常用于介入性心脏手术鼎点娱乐登录注册、心脏病发作或其他重大心脏事件后院内康复的最初几天。

　　同时，作为目前应用最广泛的机械循环辅助装置，IABP也被誉为“救命神器”。其辅助原理是：将球囊置于锁骨下动脉与肾动脉之间的降主动脉，在心脏舒张或收缩时充气或放气，使心脏在舒张时提高舒张压，增加血流灌注；在收缩时降低心脏压力负荷，减少心肌氧耗，以达到循环辅助作用。

　　在心血管疾病介入治疗中，IABP是PCI围术期最常使用的辅助装置，根据2009—2013年美国国家心血管数据注册中心的数据，在使用pMCS支持的患者中，89.3%使用IABP，其他辅助装置仅占10.7%。

　　但随着国内ECMO技术的逐渐推广，目前ECMO在各大心脏中心在HRPCI和CS患者中应用快速增长，IABP应用相应下降。

　　根据报告，由于 COVID-19 大流行，全球主动脉内球囊泵 （IABP） 市场规模估计在 2021 年价值 3.621 亿美元，预计到 2029年将重新调整为 4.942 亿美元，审查期间的复合年增长率为 3.3%。从产品终端用户来看，可分为医院和心脏监护中心等，其中医院是主动脉内球囊反搏泵(IABP)是主要的应用领域，2020年占比达到80%。

　　那么，作为该领域的头部企业，洁定后续的业务是否会遭受多次召回事件的波及；未来，其市场地位又将如何？器械之家将持续关注。